Anvisa concede certificado de boas práticas a fabricante da vacina Covaxin

Anvisa concede certificado de boas práticas a fabricante da vacina Covaxin

A nova decis√£o, assim, altera a anterior. O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech e contratos com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil.

O certificado tem validade de dois anos e se refere a unidades da empresa na Índia onde é feita a produ√ß√£o tanto do insumo farmacêutico ativo quanto da vacina acabada. A aprova√ß√£o foi publicada no Di√°rio Oficial da Uni√£o.

Na sexta (4), representantes da Anvisa j√° haviam informado que problemas apontados em mar√ßo tinham sido corrigidos, mas a concess√£o do certificado ainda n√£o tinha sido publicada pela agência.

A comprova√ß√£o de boas pr√°ticas foi um dos pontos avaliados em discuss√£o, na sexta, sobre a aprova√ß√£o de um pedido de importa√ß√£o excepcional da vacina feito pelo Ministério da Saúde.

Na ocasi√£o, no entanto, membros da agência apontaram ainda outras incertezas em dados sobre a Covaxin, como o fato de que o estudo clínico de fase 3 da vacina, etapa confirma seguran√ßa e verifica a efic√°cia, ainda n√£o teve todos os dados completos apresentados.

A situa√ß√£o levou a diretoria da agência a decidir por conceder aval à importa√ß√£o e uso de doses mediante condi√ß√Ķes e restri√ß√Ķes.

Entre essas condi√ß√Ķes est√£o a necessidade de apresenta√ß√£o de mais dados sobre resultados de estudos, como informa√ß√Ķes de acompanhamento dos pacientes por dois meses, aprova√ß√£o dos lotes pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes da distribui√ß√£o, restri√ß√£o de uso a grupos específicos (como menores de 60 anos sem comorbidades) e aplica√ß√£o da vacina em centros de saúde determinados.

A aprova√ß√£o também vale para um volume menor de doses do que o pedido inicialmente pela pasta -4 milh√Ķes, contra 20 milh√Ķes do pedido inicial. O número partiu de um critério sugerido por membros da agência de ofertar doses a 1% da popula√ß√£o, de forma que fosse possível cumprir as condi√ß√Ķes acordadas.

Em nota, a Precisa Medicamentos informou que a empresa e a Bharat Biotech “est√£o preparadas para iniciar os tr√Ęmites junto à Anvisa e aos demais órg√£os para início da importa√ß√£o da vacina”.