Coronavac é segura e induz resposta imune em crianças a partir de três anos, confirma estudo

A Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório Sinovac e produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, é segura e produz resposta imune em pessoas de 3 a 17 anos. Os dados do estudo de fases 1 e 2, anunciados no início do mês pelo próprio laboratório chinês, foram publicados oficialmente na edição desta segunda-feira (28) do periódico científico The Lancet Infectious Diseases.

Ao mesmo tempo que anunciou os resultados preliminares do estudo com crianças, o governo chinês afirmou que iria começar a aplicação da vacina em crianças a partir de 3 anos. Com isso, a China pode se tornar o primeiro país a ter essa população vacinada, embora o ensaio de fase 3 da vacina ainda esteja em andamento.

No estudo randomizado, controlado e duplo-cego, foram avaliadas 550 crianças (71 na fase 1 e 479 na fase 2) de 3 a 17 anos para medir a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade (capacidade de gerar resposta imune) de duas doses da Coronavac em um intervalo de 28 dias entre elas.

Se uma pessoa tomar doses de vacinas diferentes há o risco da imunização não funcionar, diz especialista. Foto: Agência Brasil

Um grupo dos participantes foi sorteado para receber uma substância placebo, inócua ao organismo –nesse caso, foi o hidróxido de alumínio, adjuvante também presente na fórmula do fármaco verdadeiro.
A pesquisa foi conduzida no CDC (Centro para Controle e Prevenção de Doenças) da província de Hebei, região central da China, a 118 quilômetros de Pequim.

A análise de imunogenicidade da vacina apontou que a vacina levou à produção de anticorpos em 96% dos participantes 28 dias após a aplicação da segunda dose. Na fase 1, nenhum dos voluntários tinha anticorpos neutralizantes contra o coronavírus Sars-CoV-2 e, 28 dias após a vacina, 100% deles apresentaram esses anticorpos no sangue.

Na fase 2, 95% dos participantes que receberam as duas doses com 1,5µg e 100% dos que receberam a dosagem maior, com 3µg da vacina, apresentaram anticorpos no sangue 28 dias após a segunda injeção. Por essa razão, os pesquisadores optaram por continuar os estudos de fase 3 com a dosagem mais alta.

Comparando com os testes em pessoas com 18 a 59 anos, a seroconversão, ou seja, a presença de anticorpos no sangue específicos contra o Sars-CoV-2 após a vacinação, foi maior em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos do que na população adulta (18 a 59 anos).

Na avaliação da segurança, os participantes foram acompanhados por até 28 dias após a aplicação da segunda injeção contendo vacina ou placebo e, em geral, os efeitos colaterais foram leves a moderados, com 146 (27%) dos 550 participantes reportando pelo menos um evento após a vacinação. Em geral, os efeitos mais comuns foram dor no local da injeção (73 ou 13%) e febre (25 ou 5%), e aconteceram até 7 dias após a vacinação, com resolução dos sintomas em até 48 horas.

Houve apenas um caso de evento adverso grave, uma criança que apresentou quadro de pneumonia após receber o placebo, não associado à vacina. Não houve uma diferença estatística significativa entre os indivíduos que receberam a vacina com a dose menor (1,5µg) em comparação àqueles que receberam a dose mais alta (3µg) na ocorrência de efeitos adversos, confirmando o perfil de alta tolerabilidade da vacina.

A pesquisa não tinha como objetivo avaliar a chamada resposta imune celular, produzida pela ação de células de defesa, como os linfócitos T, cuja função é combater e matar as células infectadas pelo vírus no corpo. De acordo com os ensaios clínicos com indivíduos com 18 anos ou mais, a Coronavac também induz à produção dessas células, e para a próxima etapa de investigação nas crianças e adolescentes os pesquisadores desejam avaliar também esses índices nos mais jovens.

Algumas limitações do estudo apontadas pelos próprios pesquisadores são o número baixo de indivíduos incluídos no estudo por faixa etária e o fato de todos eles serem de uma mesma etnia (han ou de origem oriental). Outro ponto citado pelos autores é o curto tempo de monitoramento, não sendo possível ainda afirmar se a produção de anticorpos é duradoura ou não, e se efeitos colaterais podem surgir com maior tempo de observação. Esses dados são, em geral, avaliados quando as vacinas passam a ser utilizadas em larga escala na população.

Até o momento, os testes das vacinas com crianças e adolescentes concluídos incluíram indivíduos de 12 anos ou mais, e não há informações para crianças abaixo dessa idade. O imunizante da Pfizer/BioNTech é o único autorizado para uso em crianças com 12 a 17 anos, inclusive no Brasil, onde recebeu autorização da Anvisa no último dia 11 de junho, embora seu uso seja condicionado à inclusão desse grupo no PNI (Programa Nacional de Imunizações).

Segundo Dimas Covas Tadeu, diretor do Instituto Butantan, responsável pela produção da Coronavac no Brasil, a inclusão das crianças e adolescentes em outros países e a publicação dos dados do estudo chinês podem acelerar o processo de autorização para essa faixa etária no Brasil. “Não é um grupo prioritário no momento, pois precisamos primeiro completar a vacinação nos adultos, mas estamos aproveitando esse estudo inclusive para acrescentar no dossiê da Coronavac apresentado à Anvisa e brevemente também esperamos obter essa autorização e poder vacinar crianças e adolescentes.”

A vacina da farmacêutica Sinovac é feita a partir de vírus inativado, mesma tecnologia utilizada em vacinas tradicionais, como da gripe, e que são aplicadas anualmente em crianças.

Fase 1 e 2 da Coronavac em crianças

550 crianças e adolescentes de 3 a 17 anos incluídos na pesquisa
96% de soroconversão 28 dias após a segunda dose
27% dos participantes reportaram efeitos colaterais

Não houve diferença estatística significativa dos efeitos com a dose mais alta em comparação à dose menor do imunizante

As duas dosagens se mostraram bem toleradas e com boa resposta imune
Fonte: The Lancet Infectious Diseases