A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (26/7), o cancelamento definitivo do estudo clínico da vacina Covaxin, solicitado pela empresa Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda. Na sexta-feira (23/7), a agência já tinha informado a suspensão.
A agência ainda frisa que a decisão foi tomada após avaliação técnica de que o fim da autorização da empresa Precisa para representar a vacina no país “inviabiliza o cumprimento da normativa que trata da condução dos estudos clínicos de vacinas no país”.
“O cancelamento envolve os dois processos que fazem parte de um pedido de pesquisa clínica. O primeiro é o que trata do documento de abertura do estudo, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), solicitado pela Precisa Comercialização de Medicamentos. O segundo é o que trata do protocolo clínico da pesquisa, o Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), solicitado pela Sociedade Benef Israelitabras Hospital Albert Einstein”, declara a Anvisa.
“Recentemente, fomos informados de que certas cartas, supostamente assinadas por executivos da empresa, estão sendo distribuídas on-line. Gostaríamos de ressaltar, enfaticamente, que esses documentos não foram emitidos pela empresa ou por seus executivos e, portanto, negamos veementemente os mesmos”, diz a Bharat Biotech, em nota.
Documentos falsos
Como noticiado pelo Metrópoles, o laboratório indiano Bharat Biotech diz ter conhecimento de que documentos falsos foram enviados ao Ministério da Saúde. A informação foi divulgada na última sexta, data em que a empresa encerrou acordo com a Precisa Medicamentos, grupo que representava a farmacêutica asiática no Brasil.
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Fonte: Banda B
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