Anvisa nega pedido do Ministério da Saúde para importação da Covaxin

Entre esses itens em falta, estavam dados técnicos sobre a vacina, certificado de liberação dos lotes importados e licença de importação.

Segundo o relator da proposta, diretor Alex Machado Campos, havia divergência também quanto à quantidade de doses e prazo de validade dos produtos.

“O importador não cumpriu os requisitos mínimos”, disse ele, que frisou que “é rotina da Anvisa deferir ou indeferir pedidos” e que a posição pode ser reavaliada em novos pedidos, caso os dados sejam apresentados.

A posição foi seguida por outros diretores. “Os elementos demonstram que não há possibilidade de aprovação”, disse a diretora Meiruze Freitas.

“Quero deixar claro que não há juízo de valores para a empresa, que está na área desde 1996. Esperamos realmente a adequação para que haja mais um portfólio de vacina mundial”, disse.

Ao longo do processo, a agência pediu reuniões com o ministério, mas ainda assim não obteve todos os dados necessários.

Esse é o segundo revés sofrido nesta semana ligada à previsão de fornecimento da vacina Covaxin.

Na terça (30), a agência negou um pedido de certificado de boas práticas de fabricação que havia sido feito pela Precisa, relativo à Bharat Biotech. A decisão ocorreu após inspeção de fábrica na Índia feita por equipes da Anvisa no início de março e análise de documentos.

As medidas indicam um atraso no cronograma previsto pelo Ministério da Saúde para fornecimento das doses -que ainda precisam de aval para uso emergencial.

Em nota, a Anvisa informou nesta terça que o plano de ação enviado pela empresa “não era suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo”. Por isso, negou o pedido do certificado.

A agência diz ainda que encontrou diferentes “não conformidades” na inspeção, “sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.

Após a divulgação da negativa do certificado, a Precisa informou que iria recorrer da decisão, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evidências de todos os processos adequados já realizados para a obtenção do certificado”.

Atualmente, a Covaxin é usada na Índia e em outros quatro países (Irã, Mianmar, Guiana, Zimbábue e Ilhas Maurício). A vacina apresentou, em dados preliminares, eficácia de 80,6% em testes clínicos da fase 3.