Anvisa aprova dose de reforço em bula de vacina da Pfizer contra Covid

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou um pedido da Pfizer para que a terceira dose da vacina contra Covid possa constar na bula do produto.

Até então, constava na bula duas doses. Dessa forma, fica aprovada uma dose de reforço (terceira dose) administrada pelo menos 6 meses após a imunização primária completa em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

A aprovação é para a vacinação homóloga, ou seja, aplicação de dose de reforço em pessoas que já receberam as duas doses iniciais da Comirnaty, nome comercial do imunizante americano.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, informou que seria uma aprovação condicional, tendo em vista que o laboratório ainda precisa encaminhar mais dados sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço. Além de encaminhar o plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.

O estudo clínico apresentado para subsidiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose de reforço contaram com a participação de voluntários brasileiros. O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho de 2021.

No último dia 16, sem consultar a agência, o Ministério da Saúde anunciou a liberação da nova aplicação a todos adultos. A Saúde orienta usar “preferencialmente” imunizantes da plataforma de RNA mensageiro, como o da Pfizer.

A equipe do ministro Marcelo Queiroga ainda sugere que a vacina de vetor viral, como a da Janssen ou a da AstraZeneca, pode ser aplicada de forma “alternativa” no reforço.
A aprovação e orientação da Anvisa, porém, não terá poder de derrubar as decisões do Ministério da Saúde.